Het door de Europese Commissie behouden van een monopolie op een duur MS-medicijn

Vragen

1. V1Klopt het dat de Europese Commissie een wetenschappelijke beoordeling van het Europees Medicijnagentschap (EMA) terzijde schuift waardoor het monopolie op het oude en dure multiple sclerose (MS)-medicijn Tecfidera nog zeker twee jaar langer zal blijven bestaan? 1

2. V2Klopt het dat met dit besluit alleen al voor Nederland een besparing van bijna 45 miljoen euro per jaar teniet wordt gedaan, ten gunste van de Amerikaanse fabrikant Biogen? Zo ja, wat vindt u hiervan?

3. V3Op basis van welke inhoudelijke argumenten heeft volgens u de Europese Commissie de beoordeling van het EMA om het monopolie op Tecfidera acuut stop te zetten, teruggedraaid? Welk bewijs is er dat Tecfedera en Fumaderm daadwerkelijk verschillende medicijnen met een verschillende werking zijn?

4. V4Wat is uw reactie op dit besluit van de Europese Commissie?

5. V5Deelt u de mening dat als de Europese Commissie een wetenschappelijke beoordeling van het EMA terugdraait, zonder daarbij volledig transparant te zijn over het waarom, dit ten koste kan gaan van het aanzien van (de onafhankelijke advisering van) het EMA? Zo nee, waarom niet? Zo ja, deelt u dat de Europese Commissie alleen daarom al zeer terughoudend zou moeten zijn bij het niet overnemen van wetenschappelijke beoordelingen van het EMA?

6. V6Bent u in staat het besluit van de Europese Commissie ter discussie te stellen en/of te laten heroverwegen? Zo ja, bent u hiertoe bereid actie te ondernemen? Zo nee, waarom niet?

7. V7Klopt het dat Nederland in de standing committee van DG Santé geweigerd heeft om het besluit van de Europese Commissie over te nemen? Klopt het dat daarover is gestemd? Zo ja, wat is de uitkomst?