Discrepanties bij het Lareb en EMA mbt registraties van Case Safety Reports voor coronavaccinatie

Vragen

1. V1Heeft u kennisgenomen van de berichtgeving met betrekking tot het verdwijnen van meldingen uit Eudravigilance en de discrepantie tussen registraties van meldingen bij het Lareb en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)? 1 , 2

2. V2Kunt u verklaren waarom het aantal Case Safety Reports voor Nederland, voor de vier coronavaccins van Pfizer, Moderna, AstraZenca en Jansen, bij het EMA op 10 december 2022 228,473 bedroeg en bij het Lareb op 11 december 2022 voor zes vaccins van bovengenoemde farmaceuten 233,378? Waar komt dit verschil vandaan?

3. V3Kunt u uitleggen waarom het Lareb de vaccins van Pfizer en Moderna heeft opgesplitst met een extra categorie «herhaalprik»? Indien u dit niet weet, kunt u hierover dan opheldering vragen aan het Lareb?

4. V4Worden de meldingen die het Lareb registreert onder de categorie «herhaalprik» doorgegeven aan het EMA? Indien u dit niet weet, kunt u hierover dan informatie inwinnen bij het Lareb?

5. V5Kunt u verklaren waarom in de database van het EMA het aantal nullification requests vanaf 2021 significant groter is ten opzichte van voorgaande jaren?

6. V6Kunt u verklaren waarom Case Safety Reports van Marketing Authorisation Holders vanaf 2021 niet lijken te worden geregistreerd door het Lareb? Indien u dit niet weet, kunt u hierover dan opheldering vragen aan het Lareb?

7. V7Klopt het dat het Lareb, volgens Europese regelgeving, wettelijk verplicht is om alle meldingen van bijwerkingen die het instituut ontvangt, door te geven aan het EMA? Zo ja, welke consequenties heeft dit als dit niet (volledig) is gebeurd?