De verantwoordelijkheid van de Inspectie gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bij meldingen over bijwerkingen van medische hulpmiddelen

Vragen

1. V1Bent u op de hoogte van het bericht dat 1.700 vrouwen fabrikant Bayer aanklagen vanwege ernstige bijwerkingen van de Essure spiraal?

2. V2Hoeveel meldingen over Essure zijn bij de toenmalige Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gedaan tussen toelating op de markt in 2001 en 2017, toen fabrikant Bayer het middel van de markt haalde, gespecificeerd in aantallen per maand? Hoeveel meldingen zijn bij Lareb, het Nederlandse meld- en kenniscentrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen, gedaan en doorgegeven aan de inspectie, ook gespecificeerd per maand? Hoeveel meldingen zijn na het van de markt halen nog ontvangen en hoeveel daarvan betreffen middelen die na die datum alsnog zijn geplaatst?

3. V3Kan hierbij aangegeven worden welke concrete stappen de IGZ wanneer heeft genomen? Op welke tijdstippen zijn de meldingen besproken op het meldingenoverleg voor medische technologie en op welke tijdstippen op het meldingenoverleg curatieve zorg? Tot welke concrete stappen hebben dit overleg/deze overleggen geleid?

4. V4Heeft de inspectie vastgesteld dat de fabrikant op adequate wijze onderzocht heeft of klinische baten van dit middel in voldoende mate de in het dagelijks gebruik aangetoonde risico’s rechtvaardigde? Zo ja, is dit gebaseerd op eigen onderzoek aan de hand van de dossiers die door de fabrikant zijn aangeleverd, op contacten met aangewezen instanties in andere lidstaten, op communicatie met de aangemelde instantie die de certificering heeft verricht of op mededelingen van de fabrikant?

5. V5Op welke moment(en) is geconcludeerd dat die risico’s nog steeds aanvaardbaar waren? Indien hierbij uitsluitend op een mededeling van de fabrikant werd vertrouwd, is dit gebruikelijk in een situatie dat over een langere tijd meerdere meldingen van ernstige klachten worden ontvangen? Ziet u dit als een afdoende invulling door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) van de aan haar toevertrouwde toezicht taak?

6. Op welke wijze houdt de IGJ op dit moment toezicht op naleving van de verplichting tot «post marketing surveillance» bij implantaten die nu in Nederland worden gebruikt?