Een stopgezet medisch onderzoek in het AMC

Vragen

1. V1Heeft u kennisgenomen van het bericht dat een medische studie onder patiënten met galwegkanker in 2016 is stopgezet, omdat 14 van de 54 deelnemers tijdens het onderzoek zijn overleden? 1

2. V2Waarom werd vooraf een beter resultaat verwacht van de methode met leverdrainage? 2

3. V3Vindt u dat hier sprake is van een calamiteit die aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gemeld had moeten worden? Zo nee, bent u dan van mening dat het toch verstandig is om dit soort gevallen te melden omdat openheid bijdraagt aan vertrouwen? 3

4. V4Op welke wijze zijn de patiënten vooraf geïnformeerd over de risico’s van deelname aan het onderzoek? Is deze informatievoorziening naar uw mening voldoende geweest in dit geval?

5. V5Waarom zijn deelnemers aan het onderzoek pas vorige week geïnformeerd over de resultaten, terwijl het onderzoek al in 2016 is stilgelegd?

6. V6Gaat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd alsnog onderzoek doen naar dit onderzoek? Zo nee, waarom niet?

7. V7Is er wel een melding gemaakt bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)? Zo nee, had dit volgens u wel moeten gebeuren aangezien de CCMO toezicht houdt op de werkzaamheden van de Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC’s)? X Noot 1 AD, «14 Patiënten overleden tijdens onderzoek AMC» (14 maart 2018) X Noot 2 AD, «Veertien doden, en we snappen het niet» (14 maart 2018) X Noot 3 https://www.knmg.nl/advies-richtlijnen/dossiers/openheid-na-incidenten.htm