Verontrustende bijwerkingen van de sterilisatiemethode Essure

Vragen

1. V1Wat is uw reactie op de tv-uitzending over verontrustende klachten over de sterilisatiemethode Essure? 1

2. V2Wat is de reden dat de gynaecologenvereniging NVOG nu bezorgd is over de Essure-sterilisatie, en artsen gaat trainen in het verwijderen van Essure als vrouwen daarom vragen, terwijl de methode al meer dan 10 jaar geleden is ingevoerd? 2

3. V3Wanneer en onder welke voorwaarden is de Essure-sterilisatie destijds toegelaten? Is dit gebeurd op basis van deugdelijk onderzoek? Is het waar dat de Essure-methode is ingevoerd zonder dat er sprake is van gerandomiseerd onderzoek? Zo ja, is het niet wenselijk dat dit alsnog gebeurt? Zo ja, kunt u bevorderen dat dit ook gaat gebeuren? 3

4. V4Hoeveel en welke bijwerkingen zijn er sinds de introductie van Essure jaarlijks gemeld bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het Bijwerkingencentrum Lareb (het kenniscentrum op het gebied van veiligheid van geneesmiddelen?

5. V5Hoe verhoudt zich dit tot de in uitzending van Radar genoemde aantal bijwerkingen die hebben geleid tot het verwijderen van hun veertjes bij tenminste 180 vrouwen op een totaal van 30.000 plaatsingen? Is er sprake van onderregistratie door de IGZ en/of het Lareb?

6. V6Hoe staat het met de plannen om een bijsluiter bij medische hulpmiddelen die in het lichaam worden ingebracht te verplichten naar aanleiding van het Burgerinitiatief Schriftelijke Informatievoorziening? 4

7. V7Hoe kan de veiligheid voor patiënten worden gegarandeerd bij het aanbieden van de Essure-sterilisatiemethode?

8. V8Welke rol kan de IGZ spelen om ervoor te zorgen dat vrouwen die zich willen laten steriliseren adequaat worden voorgelicht, een adequate registratie van de bijwerkingen van de Essure-sterilisatie plaatsvindt, en patiënten die ernstige schade hebben ondervonden op een adequate wijze worden gecompenseerd door Bayer? Gaat u dit bevorderen?