Het verzwijgen van details over de medicijndeal en risico’s inzake gebruik NOAC’s

Vragen

1. V1Wat is uw reactie op het artikel «Ministerie verzwijgt details medicijndeal»? 1

2. V2Klopt het dat u heeft ingestemd met geheimhouding van de deal met medicijnfabrikanten Boehringer Ingelheim en Bayer Healthcare, hetgeen in strijd is met de interne regels van uw ministerie die maximale transparantie voorschrijven? Waarom zijn de concurrentiële belangen van deze fabrikanten belangrijker dan maximale transparantie in het algemeen belang? 2

3. V3Zijn er nadien nog andere nieuwe vergelijkbare antitrombosemiddelen op de markt gekomen waarmee met de fabrikant ook een deal is gesloten? Zo ja, onder welke voorwaarden is dat gebeurd?

4. V4Is het waar dat een ambtenaar die verantwoordelijk was voor de prijsafspraken deelnam aan door de farmaceutische industrie betaalde luxe reisjes in het kader van het Apollonetwerk, dan wel in ander verband? Zo ja, wat is daarover uw oordeel?

5. V5Klopt het dat deze ambtenaar inmiddels een andere functie heeft gekregen? Zo ja, betreft het een functie bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)? Zo ja, wat is hierover uw oordeel? Zo neen, bekleedt de ambtenaar die verantwoordelijk was voor de prijsafspraken nog dezelfde functie?

6. V6Wat is het beleid inzake het aanvaarden van betaalde reisjes of gunstbetoon met betrekking tot ambtenaren die betrokken zijn bij het geneesmiddelenbeleid? Zijn er ambtenaren die deelnemen aan reizen waaraan de farmaceutische industrie een bijdrage levert? Zo ja, welke ambtenaren betreft dit? Zijn het ook ambtenaren die zich bezig houden met het geneesmiddelenbeleid? Zo ja, wat is uw oordeel hierover?

7. V7Wat is de stand van zaken met betrekking tot de veiligheid bij het gebruik van de NOAC’s (een nieuwe categorie geneesmiddelen die artsen kunnen inzetten bij de behandeling of preventie van trombose)? Hoe verhoudt zich het aantal meldingen van ernstige bijwerkingen bij het Lareb (Nederlands Bijwerkingen Centrum) met de traditionele cumarinederivaten? Zijn de NOAC’s veiliger, even veilig of minder veilig aan de hand van de laatste gebruiksgegevens in Nederland?

8. V8Hoe beoordeelt u de volgende uitspraak van het Geneesmiddelenbulletin: 3 «bij toepassing in de praktijk zal blijken of en welke meerwaarde de direct werkende middelen hebben, maar het zou wenselijk zijn als deze gegevens voor de marktintroductie worden vastgesteld. Patiënten worden thans weer blootgesteld aan therapeutische experimenten met de inherente maar vermijdbare risico’s»?

9. V9Is het waar dat Boehringer Ingelheim interne discussies niet heeft medegedeeld aan de registratieautoriteiten zoals de EMA (European Medicines Agency), discussies over het verband tussen de aangetroffen bloedspiegels van dabigatran en de effectiviteit van dabigatran? Is binnen Boehringer Ingelheim besproken dat bij een bloedspiegel boven de 200ng/ml de kans op ernstige bijwerkingen toeneemt, en de effectiviteit van het geneesmiddel afneemt beneden de 48 ng/ml? Zou dit erop kunnen wijzen dat het meten van bloedspiegels bij het gebruik van dabigatran aangewezen is? 4

10. V10Onderschrijft u de conclusie van Steve Nissen, lid van de «advisory committee» van de FDA dat: «If there is clinically useful information about the relationship between drug levels and the safety of dabigatran, it is the moral obligation of the company and its investigators to share this information with the medical community. Withholding such information for commercial purposes is unacceptable?» 5 6

11. V11Klopt het dat Boehringer Ingelheim bij de registratie van dabigatran onderzoeksinformatie heeft achtergehouden betreffende 22 ernstige bloedingen, gecorrelleerd aan dabigatran? 7 Zo ja, wat is uw mening hierover?

12. V12Wat is uw oordeel over het feit dat Boehringer Ingelheim voor 650 miljoen dollar rechtszaken heeft afgekocht inzake meer dan 500 doden die in verband worden gebracht met dabigatran? 8

13. V13Wat betekenen de laatste gegevens, waarbij aanwijzingen zijn dat het risico op ernstige bijwerkingen (bloedingen) groter is dan gedacht, over grote schommelingen (verschillen tot een factor 5,5) van de bloedspiegels bij het gebruik van vaste doses dabigatran, met name bij ouderen met veranderende nierfunctie, de discussie over de precieze waarde van het monitoren van de bloedspiegels, en het ontbreken van een antidotum voor het gebruik van dabigatran in Nederland? 9 10

14. V14Is het uit veiligheidsoverwegingen toch niet nodig dat bij dabigatrangebruik de bloedspiegels worden bepaald om tot een optimale effectiviteit te komen en de kans op ernstige bijwerkingen te beperken? Bent u bereid het CBG en de EMA te verzoeken dabigatran en andere nieuwe anticoagulantia op dit aspect opnieuw te beoordelen? Zo neen, waarom niet?

15. V15Wat is uw oordeel met betrekking tot de prijsstelling van rivaroxaban door Bayer, waarbij de fabrikant stelt dat de prijs dient te worden vastgesteld op basis van doelmatigheid en klinische waarde? Dienen niet de feitelijke productiekosten uitgangspunt voor prijsstelling te zijn? 11

16. V16Is de prijsstelling van de NOAC’s niet veel te hoog, gezien het feit dat de meerwaarde in de Nederlandse situatie nog moet worden aangetoond? Zo neen, waarom niet? 12 X Noot 1 Telegraaf, donderdag 4 september 2014 X Noot 2 Kamerbrief, 13 november 2012 X Noot 3 http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/NHGStandaard-Atriumfibrilleren.htm X Noot 4 BMJ 2014;349:g4670 doi: 10.1136/bmj.g4670 (Published 23 July 2014. Deborah Cohen. Dabigatran: how the drug company withheld important analyses. X Noot 5 BMJ 2014;349:g4670 doi: 10.1136/bmj.g4670 (Published 23 July 2014). Deborah Cohen. Dabigatran: how the drug company withheld important analyses. X Noot 6 BMJ. Feature. 23 juli 2014. Concerns over data in key dabigatran trial. X Noot 7 http://www.bloomberg.com/news/2014-05-28/boehringer-pays-650-million-to-end-blood-thinner-cases.html X Noot 8 http://www.bloomberg.com/news/2014-05-28/boehringer-pays-650-million-to-end-blood-thinner-cases.html X Noot 9 BMJ Editorial. The trouble with dabigatran. 23 juli 2014. X Noot 10 BMJ Analysis. Dabigatran bleeding and its regulators. 23 juli 2014. X Noot 11 Brief Bayer aan Ministerie VWS. 10 september 2014. X Noot 12 Aangepast voorstel VWS inzake financieel arrangement NOAC’s, 28 septermber 2012.